Parecer técnico

A Laudos.AI apoia a etapa documental da radiologia: recebe achados fornecidos pelo profissional, organiza uma sugestão de texto e oferece recursos de edição, ditado, máscaras e preferências de redação. A interpretação do exame é realizada pelo médico. O resultado da geração é um rascunho sujeito a revisão integral.

Este documento descreve o fluxo assistivo de elaboração de laudos e os controles do produto. Sua finalidade é apoiar a avaliação de médicos, responsáveis técnicos e equipes de tecnologia e proteção de dados. Não constitui certificação, autorização sanitária, perícia de um caso concreto ou comprovação de eficácia clínica. Recursos adicionais e integrações precisam ser avaliados segundo sua própria finalidade de uso.

• Entrada: o médico interpreta as imagens e fornece os achados por texto ou voz. Indicação, técnica, comparação e contexto anterior devem corresponder ao exame em questão.
• Preparação: a plataforma utiliza a máscara escolhida ou identifica uma máscara compatível com o exame. Preferências pessoais podem complementar a redação.
• Geração: a IA produz uma sugestão textual, apresentada progressivamente no editor. Texto ainda em geração pode estar incompleto.
• Revisão: o médico confere o resultado, corrige, acrescenta ou remove conteúdo e decide se a sugestão pode ser utilizada.
• Conclusão: o texto revisado é levado ao sistema oficial da instituição, onde devem ocorrer a conferência de paciente e exame, a validação e a assinatura pelo profissional responsável.

Salvar, aprovar ou copiar no editor são ações do fluxo documental. Não equivalem, por si, à assinatura de um laudo no prontuário ou à confirmação de sua entrega ao destinatário. O sistema oficial permanece como referência para a versão efetivamente liberada.

A geração de laudos utiliza um preset de geração no OpenRouter. O preset reúne a configuração clínica e o roteamento dos modelos; o modelo efetivamente servido pode variar. Quando disponível, o registro de geração identifica o modelo solicitado, o modelo resolvido, o provedor e o identificador da execução. O nome comercial da Laudos.AI não identifica, sozinho, o modelo que produziu determinado rascunho.

Transcrição de áudio, redação de laudos e análise de preferências são operações distintas. Podem usar motores e provedores diferentes. A análise das edições utiliza um modelo dedicado à extração de preferências; ela ocorre em segundo plano e não acrescenta uma etapa de IA antes da geração do próximo laudo. Uma troca de motor requer observar seus efeitos sobre fidelidade, latência e privacidade.

Máscaras organizam seções e oferecem uma estrutura de partida. Frases prontas e regras pessoais expressam preferências do profissional. Nenhum desses recursos comprova que uma estrutura foi examinada, que um achado está ausente ou que uma técnica foi realizada. Conteúdo de normalidade, contraste ou comparação precisa corresponder ao caso antes de permanecer no texto final.

As regras de exame são aplicadas por compatibilidade de modalidade e região, considerando denominações equivalentes. Uma regra para TC de abdome não deve orientar uma TC de crânio. Preferências de estilo podem orientar títulos, ordem, terminologia ou expressões; continuam sujeitas à coerência clínica e à máscara selecionada. Regras incorretas devem ser corrigidas, pausadas ou excluídas pelo usuário.

A leitura deve comparar o rascunho com os achados originais e com o exame, incluindo a conclusão. Fluência e boa formatação podem ocultar uma alteração de significado. São pontos de conferência especialmente relevantes:

• Paciente, exame, modalidade, região anatômica e contexto de comparação.
• Lateralidade, topografia, número de lesões, medidas, unidades e relações anatômicas.
• Negações, presença ou ausência de achados e grau de certeza empregado.
• Técnica, uso de contraste e limitações realmente presentes no exame.
• Correspondência entre descrição e impressão, sem recomendações ou diagnósticos acrescentados sem fundamento.
• Integridade do texto após copiar, exportar ou inserir em outro sistema.

O profissional pode rejeitar a sugestão e usar o editor manualmente. Alertas, indicadores e verificações automáticas auxiliam essa conferência; não demonstram que todos os erros foram detectados.

• Erro de transcrição: ruído, fala sobreposta, abreviações ou termos pouco frequentes podem produzir palavras ou números incorretos. A conferência deve alcançar a transcrição e o texto gerado, com repetição do trecho quando necessário.
• Acréscimo ou omissão: um modelo pode completar uma frase com conteúdo não informado ou deixar de preservar um achado. Máscaras e verificadores reduzem alguns erros de estrutura; a revisão médica continua necessária para avaliar o conteúdo.
• Preferência aplicada fora de contexto: uma mudança de redação pode ser inadequada a outro exame. O vínculo das regras à modalidade e à região e os filtros de aprendizado reduzem esse risco, sem garantir equivalência clínica em todos os casos.
• Versão ou destino incorreto: alternar entre exames ou copiar para outro sistema pode levar o texto ao registro errado. É necessário conferir exame ativo, versão salva e destino antes da assinatura.
• Dependência da automação: aceitar um texto porque parece correto pode reduzir a atenção. A instituição deve preservar tempo de revisão e liberdade para recusar a sugestão.
• Falha de serviço: conexão, limites de uso e indisponibilidade de fornecedores podem interromper a geração ou o salvamento. O estado exibido deve ser conferido e o fluxo institucional de contingência utilizado quando necessário.

A Resolução CFM nº 2.454/2026 exige avaliação preliminar pela instituição, informação do risco e governança proporcional ao uso. O enquadramento preliminar adotado para este fluxo é de risco médio: erros podem afetar o documento assistencial, com possibilidade de intervenção médica antes da liberação. Trata-se de uma avaliação do uso assistivo, não de classificação concedida pelo CFM. A instituição deve reavaliá-la conforme criticidade, autonomia, dados tratados e condições de supervisão.

A resolução também protege a autonomia profissional e prevê informação ao paciente, registro do uso de IA no prontuário quando empregada como apoio à decisão médica e proteção contra responsabilização indevida por falhas exclusivamente do sistema, quando demonstrado uso diligente, crítico e ético. A revisão pelo médico não elimina as responsabilidades próprias da plataforma ou da instituição.

O enquadramento sanitário como software como dispositivo médico (SaMD) é uma análise distinta, baseada na finalidade pretendida e nas funções efetivamente oferecidas. A orientação da Anvisa sobre a RDC nº 657/2022 distingue funções documentais e de comunicação de funções com finalidade médica. O fato de um produto trabalhar com texto ou exigir revisão humana não resolve esse enquadramento isoladamente. Este parecer não apresenta registro, notificação ou manifestação individual da Anvisa e não deve ser usado como declaração de dispensa sanitária.

Conforme o recurso utilizado, o processamento pode envolver áudio, transcrição, achados, contexto anterior, máscara, preferências, rascunho gerado e texto editado. Há armazenamento de laudos e, nos fluxos instrumentados, de versões textuais para comparação e auditoria. Portanto, processar uma gravação ou um texto não significa que todo o seu conteúdo seja descartado ao encerrar a sessão.

Áudio, transcrição intermediária, versões de texto, registros de uso e cópias de segurança têm ciclos distintos. Os prazos e condições aplicáveis devem ser definidos na documentação e no contrato da implantação, incluindo exclusão e obrigações de conservação. O usuário deve guardar no sistema oficial os documentos assistenciais necessários e verificar as opções de exportação antes de encerrar sua conta.

Dados de saúde identificados ou identificáveis são sensíveis. Remover nome e CPF reduz a exposição, mas não assegura anonimização: texto clínico, datas e contexto podem permitir reidentificação. Insira somente o necessário para a finalidade autorizada.

Na operação assistencial, o profissional e sua instituição definem as finalidades e instruções aplicáveis aos dados inseridos; a Laudos.AI os processa como operadora, conforme o caso e o contrato. Para cadastro, cobrança, segurança e relacionamento, a empresa também realiza tratamentos sob suas próprias responsabilidades. Os papéis decorrem das atividades efetivas, e não apenas do nome adotado no contrato.

A infraestrutura utiliza serviços de hospedagem, banco de dados e autenticação, como Vercel e Supabase, e processamento de IA pelo OpenRouter e provedores de modelos. Recursos de voz podem envolver fornecedores específicos de transcrição. Contratação, configuração, localização do tratamento e cadeia de suboperadores precisam ser considerados na avaliação institucional.

A Política de Privacidade descreve finalidades, compartilhamento, transferências internacionais e direitos. As condições de não utilização de dados assistenciais para treinamento de modelos gerais devem ser mantidas na configuração e contratação dos fornecedores; não devem ser confundidas com ausência de processamento externo, registro operacional ou retenção.

O diff compara uma versão gerada com a versão salva pelo usuário. Ele pode revelar inclusões, remoções, substituições e mudanças de organização ou formatação. No aprendizado de estilo, a versão original precisa estar vinculada ao mesmo laudo e usuário; sem esse vínculo, a análise é indicada como indisponível ou sem base suficiente. Uma edição posterior pode substituir uma análise ainda em andamento.

O percentual alterado é uma medida textual. Não mede acurácia diagnóstica, relevância clínica ou qualidade da revisão. Uma única negação pode mudar o sentido de um achado; várias alterações de pontuação podem não mudá-lo. Texto sem edições também não comprova ausência de revisão. Além disso, alterações feitas apenas no sistema externo não aparecem nesta comparação se não forem devolvidas à plataforma.

Com Minhas Regras habilitado, o sistema analisa edições salvas em segundo plano. Primeiro extrai pequenos pares de texto alterado e sinais de formatação. Filtros descartam evidências com indicadores de identificação, números ou mudanças em qualificadores clínicos protegidos, como lateralidade e negação. Um modelo avalia se o restante expressa uma preferência reutilizável, preservando o significado. Esses filtros são conservadores, mas não garantem anonimização ou equivalência clínica.

Uma sugestão pode ser aceita ou dispensada. A repetição da mesma preferência em dois laudos distintos pode ativá-la automaticamente, respeitando o limite de regras e decisões anteriores do usuário. É possível inspecionar, editar, pausar ou excluir regras e desativar o aprendizado. Desativá-lo interrompe novas análises, mas não equivale à exclusão de todos os registros já armazenados.

O resultado é uma memória de preferências da conta aplicada a exames compatíveis. Esse mecanismo não altera os pesos de um modelo base e não realiza fine-tuning. O aprendizado é destinado à redação, sem generalizar correções clínicas de um caso para pacientes seguintes. Toda preferência ativa deve ser conferida quando influenciar o texto de um novo exame.

Os mecanismos de registro incluem eventos de uso de IA, dados da execução, identificação de máscara, versões textuais e métricas de edição ou finalização, conforme o fluxo. Recibos de geração ajudam a distinguir o modelo solicitado do modelo servido e a relacionar o processamento ao laudo. Hashes ajudam a identificar versões e verificar correspondência entre conteúdos; não tornam um texto anônimo nem demonstram correção médica.

A cobertura e a integridade precisam ser verificadas para cada ambiente. Parte dos registros é gravada em segundo plano e pode falhar sem impedir a edição. A ausência de evento não comprova ausência de uso; um evento de aprovação não prova leitura integral, assinatura ou recebimento pelo paciente. Uma apuração deve confrontar registros disponíveis, versão liberada no sistema oficial e contexto operacional.

A rotina diária de qualidade está configurada para 03h de Brasília. Seleciona amostras das últimas 24 horas, aplica checagens estruturais e avaliação assistida por modelo, registra resultados e pode abrir incidentes diante de degradação. A análise considera estratos como exame, modo de entrada, máscara e modelo, com condições mínimas de amostra.

É necessário verificar se a rotina terminou, o tamanho da amostra, falhas e resultados. Uma nota agregada ou um juiz de IA não substitui avaliação clínica independente nem autoriza extrapolar desempenho para exames e populações não avaliados.

Antes de ampliar o uso, a instituição deve avaliar casos representativos de sua prática, com dados autorizados, comparar entrada e saída, medir erros relevantes e definir critérios de aceitação. Mudanças de modelo, máscaras, regras ou integração devem ser acompanhadas de nova verificação proporcional ao impacto.

Os controles de aplicação incluem autenticação, verificações de titularidade do laudo, escopo de usuário nas consultas e políticas de acesso no banco. Nas rotas de aprendizado, há validação de entradas, proteção contra requisições indevidas de sessão e restrição do acesso às observações da própria conta. Sanitização e filtros de instruções reduzem a possibilidade de conteúdo inserido desviar o processamento.

Esses mecanismos dependem de implantação e manutenção corretas. A avaliação de segurança deve abranger permissões administrativas, proteção das credenciais, comunicação cifrada, armazenamento, cópias de segurança, retenção e acesso dos suboperadores. A presença de código de proteção não comprova, isoladamente, que toda configuração de produção está correta ou que todos os ataques são impedidos.

Ao identificar erro com possível impacto assistencial, interrompa o uso do resultado, preserve a versão e os identificadores necessários à apuração e acione o fluxo da instituição. O suporte recebe relatos em oi@laudos.ai; evite enviar dados identificáveis por email comum. A comunicação clínica urgente deve seguir os canais assistenciais, independentemente da disponibilidade da plataforma.

• Laudos.AI: manter o serviço e os controles sob sua gestão, informar finalidade e limitações, tratar falhas e apoiar solicitações legítimas de segurança, auditoria e proteção de dados. A revisão humana não transfere ao usuário a responsabilidade por defeitos próprios do serviço.
• Instituição: avaliar a adequação ao contexto, definir responsáveis e acessos, verificar os instrumentos de tratamento de dados, capacitar usuários e estabelecer revisão, contingência, comunicação com pacientes e acompanhamento de incidentes.
• Profissional: fornecer achados fidedignos, usar a ferramenta dentro de sua habilitação, avaliar criticamente a sugestão, conferir paciente e exame, preservar a confidencialidade e validar o documento no sistema oficial.
• Avaliação conjunta: documentar finalidade, riscos, evidências, fornecedores, condições de conservação e critérios para suspender ou restringir o uso. Uma integração que automatize envio, priorização ou outra ação clínica exige avaliação adicional do fluxo completo.

• Resolução CFM nº 2.454/2026, com retificação: direitos, deveres, classificação de risco e governança do uso de IA na medicina.
• Anvisa — perguntas e respostas sobre a RDC nº 657/2022: finalidade de uso e regularização de software como dispositivo médico.
• Lei nº 13.709/2018 — LGPD: tratamento de dados pessoais, inclusive dados de saúde, e responsabilidades dos agentes de tratamento.
• Política de Privacidade e Termos de Serviço: condições de tratamento de dados e contratação da plataforma.

Solicite a documentação técnica e contratual por oi@laudos.ai, identificando a instituição, os recursos pretendidos e as questões a esclarecer. Este documento deve ser revisto quando houver mudança material de finalidade, processamento ou controles.